Le/la CTA (Clinical Trial Assistant) ou gestionnaire d’essai clinique intervient en support de l’équipe de la Direction de la recherche ELSAN (ARC moniteur, ARC coordinateur, Chargé de mission de valorisation économique, Chef de projet, Data manager ) pour assurer la gestion administrative des essais cliniques, promotion interne et externe sous la responsabilité du Directeur.

Ses missions principales sont les suivantes : 

• Préparation et suivi des dossiers de soumission des projets à promotion interne aux Autorités Compétentes (ANSM, CPP) et au Comité d’Ethique interne Elsan;
• Préparation et suivi des démarches administratives et réglementaires des Essais (CNOM, CNIL, ClinicalTrial.Gov, EudraCT, Transparence, HDH…) ;
• Préparation, coordination et suivi des documents des Essais avec Contrôles Qualités réguliers ;
• Suivi budgétaire des Essais (saisie régulière des factures dès réception, revue du budget global de l’Essai) et déclaration de transparence si requis ;
• Rédaction de documents spécifiques des Essais (cahiers des charges des CROs, accords de confidentialité, contrats et/ou avenants avec les CROs, accords de participation et conventions avec les établissements de santé, les cabinets libéraux, experts……) ;
• Suivi et archivage de la documentation clinique tout au long de l’essai (gestion TMF, eTMF, etc.)
• Est à l’interface des différents intervenants internes (opérations cliniques, affaires médicales,affaires réglementaires etc.) et des intervenants externes (prestataires, experts, partenaires du projet)
• Participe à la rédaction des procédures qualités
• Participe au recensement de l’activité de recherche SIGAPS, SIGREC, conventions uniques D27
• Saisie dans logiciels de suivi des essais cliniques
• Gestion du comité d’orientation scientifique Elsan
  

COMPÉTENCES REQUISES

• Connaissance de la recherche clinique
• Connaissance de la réglementation en matière de recherche clinique (Loi Jardé, Médicaments, DM, RGPD)
• Autonomie, Rigueur, Adaptabilité
• Capacité de travail multi-projets
• Travail en équipe
• Bonne maitrise outils bureautiques (Word, ppt, excel …) 

PROFIL DE RECRUTEMENT

• Minimum 1 an d’expérience sur poste similaire ou expérience ARC

FORMATIONS / PARCOURS RECOMMANDÉS

• BAC +2 Assistante de Direction
• BAC +3 Scientifique

CONDITIONS D'EMPLOI

• Poste en CDI à pourvoir dés que possible
• Localisation : Paris (75008)
• 2 jours de télétravail / semaine
• Mutuelle 100% prise en charge par l'employeur,
• Tickets restaurant 13 € (50/50),
• Remboursement transport (50%), 
• Accès à l'offre Well pass